9月25日，啟明創(chuàng)投投資企業(yè)、中國癌癥早篩的引領者和居家檢測的開創(chuàng)者諾輝健康在2020年CSCO學術年會上正式發(fā)布中國首個癌癥早篩前瞻性大規(guī)模多中心注冊臨床試驗（Clear-C）的重要數據結果?！癈lear-C”由國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督和指導，采用了諾輝健康旗下腸癌早期篩查技術——常衛(wèi)清?。CSCO學術年會是中國抗癌協會臨床腫瘤學協作專業(yè)委員會舉辦的權威腫瘤學術盛會，聚焦腫瘤臨床最前沿的創(chuàng)新和實踐。
“Clear-C”（Colorectal Cancer Early Screening in China）注冊臨床試驗歷時16個月，旨在研究結直腸癌早篩的創(chuàng)新技術對降低中國結腸癌發(fā)病率和死亡率的臨床價值。此次試驗于2018年9月正式啟動，累計入組數據近6000例，實際納入統計分析數據4758例，目前已向國家藥監(jiān)局正式完成全部臨床數據的提交。
該試驗由浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院作為牽頭研究單位，聯合江蘇省人民醫(yī)院、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、天津醫(yī)科大學總醫(yī)院、山西省人民醫(yī)院、湖北省腫瘤醫(yī)院、鄭州大學第一附屬醫(yī)院共8家大型三甲醫(yī)院共同開展。
“諾輝健康見證了中國癌癥早期篩查居家檢測領域的開創(chuàng)和發(fā)展，和中國百萬戰(zhàn)斗在一線的臨床醫(yī)生一樣，我們深知嚴謹負責的態(tài)度和專業(yè)精準的技術是醫(yī)療產品研發(fā)與創(chuàng)新不可動搖的基礎?！敝Z輝健康聯合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青表示，“‘Clear-C’是諾輝健康過去七年投入最大的臨床試驗，我們有充分的信心在中國最重要的腫瘤學術論壇CSCO上發(fā)布，也期待和業(yè)內專家一起共同探討降低中國結直腸癌發(fā)病率和死亡率的精準篩查手段?！?/p>
“Clear-C”臨床研究的項目負責人，浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院副院長、國家十三五重大專項結直腸癌專病隊列研究首席科學家丁克峰教授代表試驗項目組公布了“Clear-C”的重要數據結果?！啊瓹lear-C’是中國首個癌癥早篩前瞻性大規(guī)模多中心注冊臨床試驗，此次試驗全面達到臨床研究目標，對結直腸癌早期篩查有重要的臨床意義?！倍〗淌诒硎?，“此次試驗有三個特點。一是我國此前從未有過有關腸癌早篩的前瞻性注冊臨床試驗，二是入組樣本量大，三是試驗結果優(yōu)異。所有入組人群均要求在常衛(wèi)清?檢測同時完成腸鏡檢查，對比腸鏡檢查和病理的金標準驗證常衛(wèi)清?的篩查結果。此外，該大規(guī)模前瞻性試驗設計，貼近篩查的實際應用場景，有利于早期篩查，達到預防腸癌發(fā)生的目的；有利于早期診斷，有利于提升腸癌早期治療效果，臨床意義明確，可以極大改進早期治療效果，預防腸癌的發(fā)生?！?/p>
常衛(wèi)清?對結直腸癌的檢測靈敏度顯著高于傳統的便隱血檢測（FIT）
“Clear-C”試驗過程中，將常衛(wèi)清?與傳統的結直腸癌臨床篩查手段FIT（便隱血檢測）進行了“頭對頭”比對研究。頭對頭比較是指常衛(wèi)清?和FIT的臨床篩查效果比較是在同一個試驗設計內、同時進行的平行對照試驗，而不是歷史對照或不同研究者試驗的結論，更具備說服力。
數據結果表明，常衛(wèi)清?對結直腸癌的檢測靈敏度為95.5%，FIT的檢測靈敏度為69.8%。常衛(wèi)清?對結直腸癌的檢測靈敏度顯著高于FIT，可以更早更準確的提示臨床醫(yī)生被檢者的結直腸癌風險，并提高患者對進一步腸鏡確認檢查的依從性。
丁克峰教授表示，我國的腸癌篩查目前主要依靠問卷、便潛血和腸鏡等手段，高危人群只有40%愿意做腸鏡，順應性差。常衛(wèi)清?作為精篩手段，對腸癌的靈敏度高達95.5%，與問卷及便潛血的初篩相結合，可以有效地濃縮高危人群，顯著提升腸鏡檢出率。
常衛(wèi)清?對進展期腺瘤篩查實現國內臨床檢測性能的重大突破
“Clear-C”試驗數據結果表明，常衛(wèi)清?對進展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%。相比檢測靈敏度為30.9%的FIT，常衛(wèi)清?對進展期腺瘤的檢測靈敏度高于便隱血兩倍以上。這一數據也顯著優(yōu)于美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）目前唯一批準的結直腸癌早期篩查產品Cologuard?對進展期腺瘤42.4%的檢測靈敏度。
“Clear-C”的研究者之一，復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院大腸癌多學科協作組首席專家、復旦大學大腸癌診治中心主任蔡三軍教授表示，對進展期腺瘤及早發(fā)現并干預，能夠在臨床上達到最理想的腸癌防治效果，也是通過篩查降低腸癌發(fā)病率的關鍵。“Clear-C”展示了常衛(wèi)清?有效發(fā)現進展期腺瘤的能力，在臨床上是檢測性能的巨大突破。從“Clear-C”試驗結果看，常衛(wèi)清?是全球目前最準確的腸癌篩查分子檢測手段。
常衛(wèi)清?陰性預測值（NPV）達到99.6%可實現最大程度避免“漏檢”
